Declomycin 52

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Feldman c. Lederle Laboratories La Cour suprême du New Jersey. Argumenté 14 Janvier 1991. Décidé 24 Juillet 1991. * 121 James I. Peck, IV, a fait valoir la cause de l'appelant. William C. Slattery a soutenu la cause pour l'intimé (Morgan, Melhuish, Monaghan, Arvidson, Abrutyn M. Slattery et James L. Melhuish, d'un avocat). Marc S. Klein a soutenu la cause de amici curiae Pharmaceutical Manufacturers Association et E. R. Squibb Gross, avocats). John L. McGoldrick a présenté un mémoire au nom de l'amicus curiae Eli Lilly and Company (McCarter anglais, avocats). L'avis de la Cour rendu par CLIFFORD, J. Dans Feldman c. Lederle Laboratories, 97 NJ 429, 479 A.2d 374 (1984) (Feldman I), nous avons jugé que, selon la doctrine de produits stricte responsabilité, "les fabricants de médicaments ont le devoir d'avertir des dangers dont ils savent ou aurait dû savoir sur la base de connaissances raisonnablement obtenues ou disponibles ". Id. à 434, 479 A.2d 374. Lors du nouveau procès suite à notre détention provisoire, le demandeur a fait valoir que Declomycin, un antibiotique fabriqué par la défenderesse, Lederle Laboratories (Lederle), avait tourné définitivement ses dents grises, et que le médicament avait été défectueux au cours des années 1960 à 1963 (le temps qu'elle avait utilisés il) parce qu'il avait manqué un avertissement que son ingestion par de jeunes enfants peut entraîner une coloration des dents. Partie défenderesse a tenté de démontrer que les lois fédérales et règlements pertinents avaient empêché de remplir sa mission Etat de droit de mettre en garde, et a affirmé qu'il ne pouvait pas être tenu responsable de faire ce que la loi fédérale avait contraint. Le tribunal de première instance a rejeté cet argument et soumis à la demande stricte-responsabilité du demandeur d'un jury sur la base de l'omission d'avertir. Sur la base de sa conclusion selon laquelle Declomycin avait pas été défectueux, soit de 1960 ou 1961, mais qu'il avait été défectueux en 1962 et 1963, le jury a conclu en faveur du demandeur et lui a accordé 300 000 $. * 122 La Division d'appel, concluant que "la théorie de la responsabilité qui sous-tendue le verdict du jury contre Lederle a été préempté par la loi fédérale," 234 N. J. super. 559, 564, 561 A.2d 288 (1989), inversé et a renvoyé l'affaire pour l'entrée du jugement en faveur du défendeur. Nous avons accordé la requête de la demanderesse pour la certification, 122 N. J. 348, 585 A.2d 360 (1990), afin de déterminer si sa cause d'action stricte-responsabilité fondée sur l'omission d'avertir est préempté en vertu de la clause de suprématie, États-Unis Const. art. VI, cl. 2. Nous considérons que dans les circonstances de l'espèce la loi fédérale n'a pas préempter la responsabilité en vertu du droit de l'État. Par conséquent, nous renversons le jugement de la Division d'appel et de la détention provisoire à cette juridiction pour examen des autres questions précédemment soulevées en appel là, mais pas décidé. Voir 234 N. J. super. à 564-65 n. 3 561 288 A.2d. Tétracyclines, un groupe d'antibiotiques de première introduites en 1948, sont utilisés pour lutter contre les infections bactériennes. Un premier avantage de tétracyclines est qu'ils sont efficaces contre une large variété d'organismes que ne le sont d'autres antibiotiques. En 1959 Lederle a introduit un nouvel analogue de tétracycline, demethylchlortetracycline, sous le nom commercial Declomycin. L'édition 1959 de la Physicians 'Desk Reference (PDR), un rapport annuel utilisé par les médecins pour déterminer l'administration et les effets des médicaments sur ordonnance appropriée, a déclaré que Declomycin avait "une plus grande puissance antibiotique qui a permis d'obtenir une activité thérapeutique avec moins de poids de l'antibiotique , "qu'il avait" un taux de clairance rénale réduite qui a produit un allongement des niveaux antibactériens dans le corps, "et qu'il était" thérapeutique aussi efficace que d'autres tétracyclines dans les infections causées par des organismes sensibles aux tétracyclines ". Feldman I, supra, 97 N. J. à 436, 479 A.2d 374. La description ne mentionne pas la décoloration des dents comme un effet secondaire possible. Ibid. À compter un certain temps après 1963, le PDR contenait un avertissement que l'administration * 123 de Declomycin pendant la phase de développement des dents permanentes prénatales à environ sept ans pourrait provoquer une décoloration de la dent permanente. Ibid. La demanderesse, Carol Ann Feldman, est né en 1960. Son père, le Dr Harold Feldman, a déclaré qu'il avait traité demanderesse et Declomycin deux ou trois fois par an entre 1960 et 1963. Il n'a pas maintenu les dossiers des administrations, mais a dit qu'il a donné l'antibiotique seulement neuf ou dix fois durant cette période. ( "Times" ne se réfère pas aux administrations individuelles, mais à des cours de traitement durant une période indéterminée, mais brève.) Peu après Declomycin a été introduit, le Dr Feldman a fait connaissance avec elle par l'intermédiaire d'un représentant médical employé par Lederle. Dr Feldman a déclaré que le représentant "m'a informé quant à ses qualités, de son efficacité, la façon dont il était suggéré dans son utilisation", et que le représentant avait laissé des échantillons avec le médecin après lui avoir dit «l'utilité du médicament était en le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et comment cela était acceptable pour les enfants ". Le médicament avait été mis à disposition en gouttes pédiatriques à saveur de cerise et de sirop et de la suspension orale crème aromatisée, et dans des formes d'emballage, y compris des bouteilles en forme de clown évidemment destinés à un usage pédiatrique variable. Ce pas d'avertissement de l'effet secondaire potentiel de la décoloration des dents a accompagné les différentes formes de conditionnement de Declomycin avant Décembre de 1963 est pas contesté. Les dents de lait de la demanderesse étaient décolorées gris-brun. Lorsque les dents permanentes de la demanderesse a commencé à éclater vers 1965, le Dr Feldman est devenu inquiet parce qu'eux aussi étaient décolorées. Après le dentiste de famille examiné demandeur, il a informé le Dr Feldman de «la possibilité d'une corrélation entre la tétracycline et infantile coloration des dents." En apprenant d'autres médecins que certains d'entre eux étaient également éprouver coloration des dents chez les patients traités avec les tétracyclines, le Dr Feldman arrêté prescrivant Declomycin pour un usage pédiatrique. * 124 Personne ne conteste que la décoloration des dents de la demanderesse est le résultat de l'ingestion de la tétracycline pendant la phase de développement de ses dents permanentes, ni concours défendeur ne la conclusion du jury que Declomycin était la tétracycline spécifique impliqué. Au contraire, le différend porte sur ce Lederle mesures pourraient et devraient avoir pris sur l'acquisition de connaissances de la corrélation entre l'utilisation de tétracyclines, en particulier Declomycin, et la coloration des dents. La demanderesse soutient que Lederle savait ou par l'exercice d'une diligence raisonnable aurait dû connaître les effets secondaires graves et permanents possibles de Declomycin avant et au moment où elle a ingéré la drogue. Elle affirme également que Lederle "a échoué et a refusé d'avertir le demandeur, les consommateurs pédiatriques et leurs médecins de ces effets néfastes en temps opportun, adéquat et raisonnable." Comme preuve de la connaissance réelle ou implicite de Lederle, la demanderesse a présenté au procès, un rapport Lederle interne en date du 28 Août 1962. La troisième page du rapport, sous la rubrique «Declomycin-Achromycin," lit comme suit: Nous commençons à entendre des commentaires au sujet de la décoloration jaunissement des dents chez les enfants après un traitement à la tétracycline. Un médecin, déjà signalé à [siège social de Lederle], indique également deuxièmes dents de ses propres enfants sont doux après un traitement à la tétracycline. Ce médecin affirme qu'il va cesser d'utiliser les tétracyclines jusqu'à ce phénomène est prouvée ou infirmée. Dans les trois mois de ce rapport, le Dr Swanzey, un employé de Lederle à partir de 1955 à travers les années 1970, a écrit une lettre à la Food and Drug Administration (FDA) l'avisant de la possibilité d'une corrélation entre la décoloration des dents et l'utilisation de la tétracycline. Dans la lettre, en date du 16 Novembre 1962, Lederle a proposé d'ajouter l'avertissement suivant à l'étiquetage de tous ses produits de tétracycline: "L'utilisation de tout tétracycline au cours du développement de la dent dans la période néonatale ou la petite enfance peut provoquer une décoloration des dents." La lettre poursuit: «Votre opinion précoce et l'examen est demandé afin que cette déclaration peut être ajoutée le plus tôt possible." Dr. Raymond Barzilai, un médecin auprès de la FDA, a répondu à la proposition du Dr Swanzey par lettre en date du 3 Décembre, * 125 1962. Il a indiqué que la FDA avait "pas encore atteint toute forme d'avis final (= médicale, scientifique, réglementaire , etc.), "et a été" consacrant actuellement beaucoup d'attention active à la question. " Dr Barzilai a conclu: «[La FDA] vous informera dès que toute conclusion est atteinte." Une copie de cette lettre porte une note manuscrite qui suggère que sur sa réception, Lederle a demandé l'autorisation de diffuser l'avertissement proposé dans une circulaire, mais a été "conseillé" par la FDA de ne pas le faire. Le 15 Janvier 1963, le Dr Swanzey a écrit au Dr Barzilai avec des informations supplémentaires relatives à la corrélation possible de l'utilisation de la tétracycline et la décoloration des dents. Il a raconté qu'il avait parlé avec un docteur Zegarelli, qui a confirmé que ce phénomène était propre à l'oxytétracycline, la tétracycline et la chlortétracycline. Il n'a pas d'expérience avec demethylchlortetracycline. Il a estimé que certaines déclarations est certainement indiqué à inclure dans notre littérature de paquet, mais exprimé réelle préoccupation qu'une attention inadéquate ou de la publicité à ce phénomène doit être évité à tout prix. Nous [Lederle] menons d'autres discussions avec d'autres qui peuvent avoir eu l'expérience avec l'utilisation de tétracyclines au cours des différentes périodes de l'évolution de la dent, et sur la base de cela, nous allons arriver à une déclaration au sujet de laquelle je vais discuter avec vous plus tard. Par lettre en date du 4 Février 1963, la FDA a informé Lederle de ce qui suit: 1. Après un examen analytique approfondie du sujet, cette administration a conclu que les effets sur les os et les dents causées par l'utilisation systémique des produits tétracycline (s) sont cliniquement importants et doivent être correctement portées à l'attention de la profession médicale. 2. À l'heure actuelle, les effets tératogènes présumés de tétracycline (s) ne sont pas suffisamment documentées pour justifier toute forme d'action au sein de nos fonctions autorisées. La déclaration d'avertissement suivant est proposé pour insertion dans l'imprimé de tous vos produits de tétracycline: "Les tétracyclines peuvent former un complexe de calcium stable dans un os formant le tissu, sans effets nocifs graves signalés à ce jour chez l'homme Cependant, l'utilisation d'un médicament sur la tétracycline. au cours du développement de la dent (= dernier trimestre de la grossesse, période néonatale et la petite enfance) peut provoquer une décoloration des dents (= jaune-gris-brun). Cet effet se produit surtout lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais il a également été observé dans habituels cours de traitement court ". * * * * * * * * * 126 En terminant, je tiens à mentionner que cette administration a apprécié votre initiative d'offrir des suggestions constructives ainsi que votre esprit de coopération. Le 14 Février 1963, le Dr Swanzey a décidé d'incorporer "la déclaration suggéré" de la FDA dans la littérature Lederle et a déclaré: "Je suppose que cette déclaration est proposée pour la chlortétracycline, l'oxytétracycline et demethylchlortetracycline aussi bien." Il a continué: Avant d'incorporer cela dans notre étiquetage, cependant, je voudrais confirmation de vous qu'il est acceptable pour les autres fabricants ou si des modifications appropriées doivent être apportées, assurant ainsi que ces effets communs à tous les antibiotiques tétracyclines seront identiques pour tous les produits. [Je souligne.] Une lettre du Dr Barzilai en date du 18 Février 1963, a fourni la confirmation demandée: 1. Cette déclaration devra apparaître que sur l'étiquetage pour: tétracycline, chlortétracycline et l'oxytétracycline. Il n'y a pratiquement aucune preuve clinique spécifique pour étayer une telle exigence d'étiquetage pour Demethylchlortetracycline à l'heure actuelle, mais nous avons l'intention de rester alerte pour une telle possibilité future. * * * * * * * * 3. En tout cas, je ne vois aucun motif raisonnable de tout changement dans le libellé de la déclaration et nous [la FDA] attendre à le voir reproduit tel quel dans les étiquetages appropriées dès que possible. En fait, le texte de l'avertissement a été légèrement modifié, comme Lederle appris par une lettre de la FDA en date du 12 Avril 1963. Cette lettre a ensuite déclaré: «Nous [la FDA] avons maintenant des informations qui nous amène à croire que ce changement l'étiquetage doit être faite immédiatement. Par conséquent, nous demandons qu'aucune autre envois soient faits de ces médicaments jusqu'à ce que le changement a été fait ". Notamment, bien que la lettre affiche un sentiment d'urgence en ce qui concerne la mise en garde, lui, ainsi que toute autre correspondance soumis par le défendeur, jette la FDA dans un rôle passif. Aucun changement à l'exception de Declomycin est indiquée. Ce statut a été confirmé par un communiqué de presse FDA délivré le 18 Avril 1963, qui se lit en partie: "` Il n'y a aucune preuve à ce jour que le quatrième médicament, demethylchlortetracycline, provoque la décoloration », a déclaré la FDA." En fait il y avait une telle preuve à ce moment-là, comme indiqué par la correspondance ultérieure, bien que la preuve ne peut pas alors été à la disposition de la FDA. * 127 En réponse à l'échange avec la FDA, Lederle a publié un mémorandum à tous ses vendeurs le 23 Avril, 1963. En ce qui concerne Declomycin, le mémorandum a déclaré: Vous remarquerez que declomycin ne figure pas dans la liste des analogues de tétracycline impliqués dans cette révision en cours. Par conséquent, les inserts et les autocollants ne doivent pas être attachés à des circulaires declomycin et de la littérature. Alors que declomycin n'a pas été officiellement impliqué avec coloration des dents, il sera probablement dans un court laps de temps, par conséquent, tout gain en faisant une question de ce fait serait rebond défavorable à une date ultérieure. Dans l'intervalle, en réponse à des questions d'un médecin concernant declomycin et coloration des dents, votre réponse est, "declomycin n'a pas encore été officiellement impliqué avec coloration des dents." [Je souligne.] De manière significative, cette réponse par Lederle n'indique pas l'intention d'empêcher ou de restreindre l'utilisation de Declomycin par le groupe à risque; ni il semble y avoir eu une contrepartie donnée à suspendre la production de Declomycin sous la forme de gouttes aromatisées pédiatriques, sirop ou suspension orale en attendant l'implication probable de Declomycin avec coloration des dents. La réponse à donner aux médecins curieux peuvent être décrites plus précisément évasive. Lederle a continué à correspondre avec la FDA en ce qui concerne la possibilité d'une corrélation entre Declomycine et coloration des dents. Cette correspondance, cependant, n'a pas tenté de convaincre la FDA un avertissement pour Declomycin était nécessaire. Au contraire, le 8 mai 1963, le Dr Swanzey a fourni des informations supplémentaires à la FDA une lettre indiquant: «Ceci est notre expérience totale à ce jour et est certainement encore insuffisante pour établir clairement que demethylchlortetracycline peut causer coloration des dents Il est sans doute prématuré de. conclure qu'un avertissement dans l'étiquetage est indiqué ". Clôturé par cette lettre étaient des publications et des rapports des praticiens suggérant fortement une corrélation entre Declomycin par opposition à des médicaments de tétracycline dans la coloration générale et la dent. La majorité de ces rapports étaient en possession de Lederle ou de ses filiales en 1962, avec le rapport le plus récent étant soumis à Cyanamid of Canada Limited (une filiale de Lederle) en Janvier 1963. La lettre en réponse de Cyanamid, en date du 1er Février, 1963 , a déclaré en partie: «a l'heure actuelle * 128 et avec les informations disponibles, il ne peut être postulé que la décoloration a en effet été le résultat de l'administration Declomycin, et il faut admettre que il semble y avoir une association probable." Le 31 mai 1963, commissaire de la FDA George Larrick a écrit au Dr Swanzey concernant le changement d'avertissement et d'étiquetage pour les médicaments de la tétracycline. En ce qui concerne Declomycin il a déclaré: "En fait, la déclaration initiale a été révisée pour exiger l'inclusion du nom du médicament en lieu et place du mot` tétracyclines 'car à ce jour, nous avons aucune preuve que votre demethylchlortetracycline de médicament tacher les dents Si le. Consigne d'avertissement tel que proposé à l'origine est utilisé, il incrimine automatiquement demethylchlortetracycline ". Le 1er Juillet 1963, le Dr Barzilai, en réponse à la lettre de Lederle du 8 mai, a déclaré: Nous avons passé en revue vos informations et nous pensons qu'il ne peut justifier encore aucun changement dans notre position officielle actuelle sur cette question. Vous vous rendrez compte, bien sûr, que nous avons besoin de preuves factuelles sans équivoque de réaction indésirable chez l'homme pour justifier toute décision ou mesure de réglementation officielle. le cas du Dr Annett est seulement «suggestive», mais, étant donné que la coloration dentaire brune grossièrement similaire a été observé depuis longtemps dans des conditions autres que le traitement tétracycline (fibrose kystique est un exemple), ce cas, il faudrait une analyse plus approfondie par des moyens appropriés (chimiques, fluorescence, etc. .) pour éventuellement détecter et identifier l'analogue de tétracycline. Votre information sera déposée dans nos dossiers pour référence future et être assuré que nous suivons le développement de cette question avec le plus grand intérêt. Le dossier ne dit pas si, à tout moment Lederle a entrepris "une analyse plus poussée par des moyens appropriés" pour confirmer la réaction indésirable suggéré. Le 11 Novembre, 1963, J. Kevin Rooney Lederle a écrit au Dr Barzilai que le fabricant incorporerait une mise en garde à dents coloration dans l'ensemble de son étiquetage pour les produits demethylchlortetracycline. Cette lettre était apparemment une confirmation d'une conversation antérieure autorisant le changement d'étiquetage. Le dossier ne révèle pas quelles informations supplémentaires, le cas échéant, a été porté à l'attention de la FDA afin de justifier le changement de sa «position officielle actuelle." Lederle a soumis le * 129 étiquetage révisé en Décembre 1963 et a incorporé dans l'emballage de Declomycin peu après. Le dossier ne contient aucune correspondance de la FDA qui reflète son autorisation d'un changement dans l'étiquetage ou l'approbation de l'étiquetage révisé présenté. En 1975, le Dr Feldman a écrit Lederle concernant l'effet du côté de la décoloration. Lloyd S. Carr, puis Gestionnaire de service de produits de Lederle, a répondu dans une lettre indiquant que, après «la relation de causalité entre la coloration des dents et la tétracycline [avait été] incontestablement démontré," Lederle avait notifié à la FDA en Novembre 1962 demandant la permission de placer un avertissement concernant décoloration sur l'étiquetage. La lettre de Carr a poursuivi en indiquant que, en Avril 1963, la FDA avait "ordonné à tous les fabricants de tétracycline à inclure des avertissements appropriés dans leur étiquetage», mais que Declomycin avait été expressément exclue. La demanderesse, par son père comme tuteur ad litem, déposé une plainte en 1978 contre Lederle et sa société mère, American Cyanamid Company, cherchant à se rétablir dans les théories de la négligence, de négligence grave, d'une violation des garanties expresses et implicites, et les produits stricte responsabilité, entre autres. Elle a allégué que Declomycin avait été défectueux commerTadalafilé au cours de la période où elle avait ingéré le médicament. Un jury a rendu un verdict pour le défendeur en 1980, et la Division d'appel a confirmé dans un avis non déclarée. Cette Cour a fait droit à la requête de la demanderesse pour la certification et sommairement renvoyé la cause à la Division d'appel, 91 NJ 266, 450 A.2d 579 (1982), pour un nouvel examen à la lumière des Beshada c. Johns-Manville Products Corp. 90 NJ 191, 447 A .2d 539 (1982). La Division d'appel a de nouveau confirmé, 189 N. J. super. 424, 460 A.2d 203 (1983), estimant que Beshada n'a pas appliqué et que les médicaments d'ordonnance sont si importants pour la société que les fournisseurs ne devraient pas être soumis à la responsabilité objective. Cette Cour a accordé une deuxième requête en accréditation, 94 N. J. 594, 468 A.2d 230 (1983), et a renversé et placé pour un nouveau procès, estimant que des médicaments d'ordonnance * 130 fabricants ne sont pas à l'abri de revendications stricte à responsabilité. Feldman I, supra, 97 N. J. 429, 479 A.2d 374. Lors du second procès en 1985 Lederle déplacé à la fin de la preuve de rejeter la plainte sur la base de préemption. Plus précisément, il a affirmé que les règlements fédéraux en vigueur au moment de la commerTadalafilation et de la blessure du demandeur ne lui permettaient pas d'avertir de la possibilité de coloration des dents sans l'approbation préalable de la FDA. Selon Lederle, le respect de l'obligation en vertu du droit du New Jersey pour communiquer un avertissement basé sur la suite acquis une connaissance réelle ou implicite d'un danger ", dès que raisonnablement possible,« Feldman I, supra, 97 NJ à 456, 479 A.2d 374. aurait placé en violation des règlements fédéraux si l'avertissement avait été donné sans l'approbation préalable de la FDA. Lederle a soutenu, par conséquent, que la réclamation de la demanderesse est préempté. Le tribunal a rejeté la requête, estimant que les règlements en cause ne sont pas obligatoires, mais discrétionnaire, et [Fait] en aucune manière bar un fabricant de médicaments à partir, en conformité avec la langue de Feldman [I], mettre des avertissements adéquats lorsque les informations indiquant que le produit peut être dangereux pour le public vient à l'attention que le fabricant de médicaments. * * * * * * * * Je ne suis pas convaincu que le défendeur a dans ce dossier présenté à la Cour tout ce qui pourrait changer l'avis de la Cour suprême du New Jersey dans [Feldman I] à l'effet que cette zone a été pré empted par le gouvernement fédéral. Le tribunal a noté spécialement que Lederle avait cité aucune décision administrative ou une jurisprudence interprétant le règlement d'être obligatoire. En outre, le tribunal a observé que le Dr Goddard, le commissaire de la FDA 1966-1968, avait témoigné lors d'une audience en vertu de la preuve Article 8 que la FDA n'a pas été l'application des règlements en matière d'étiquetage avant son mandat en tant que commissaire. Le jury a rendu un verdict pour le demandeur sur le seul chef alléguant la responsabilité stricte pour omission d'avertir de sa plainte modifiée que le tribunal avait soumis. Le formulaire de verdict reflète les conclusions spécifiques suivantes: * 131 1. Le demandeur ingéré Declomycin entre 1960 et 1963. 2. Il n'y avait pas un défaut dans Declomycin parce qu'il a omis d'avertir de la décoloration des dents en 1960 et en 1961. 3. Il y avait un défaut dans Declomycin parce qu'il a omis d'avertir de la dent décoloration en 1962 et en 1963. 4. L'omission d'avertir était une cause immédiate des pertes et des blessures de la demanderesse. Lederle a renouvelé sa requête en jugement conformément à l'article 4: 40-2 (b), et le tribunal de première instance à nouveau rejeté la requête. En appel, Lederle a continué d'affirmer la réclamation de cette demanderesse fondée sur l'omission d'avertir est préempté par les lois et les règlements fédéraux régissant l'étiquetage des antibiotiques et des médicaments d'ordonnance. La Division d'appel a infirmé et placé à l'entrée du jugement en faveur de Lederle: Nous concluons que (FDA) la réglementation de la Food and Drug Administration de l'industrie pharmaceutique ne justifie pas une conclusion de préemption fédérale implicite de toutes les réclamations en responsabilité civile délictuelle de l'État fondées sur l'échec de la responsabilité objective pour avertir. Toutefois, dans certaines circonstances, comme présenté ici, la loi fédérale peut préempter une question distincte sur laquelle la responsabilité est fondée parce que le respect de l'Etat du droit de décision, il faudrait une loi fédérale d'être violés. Ainsi, toute cause d'action du demandeur n'a pas été préempté. Cependant, la théorie de la responsabilité ne préempté a été décidé négativement à la demanderesse par le jury et n'est pas contestée en appel, alors que la théorie de la responsabilité qui sous-tendue le verdict du jury contre Lederle a été préempté par la loi fédérale. Ainsi, la requête de Lederle pour jugement nonobstant le verdict aurait dû être accordé. [234 N. J. super. à 564, 561 A.2d 288.] De cette décision demanderesse pétitionné pour la certification, qui nous avons accordé. 122 N. J. 348, 585 A.2d 360 (1990). Le demandeur présente deux questions distinctes. D'abord, elle fait valoir que la Division d'appel était lié par ce qu'elle affirme que cette Cour a décidé dans Feldman I, à savoir, la demande stricte-responsabilité de ce demandeur fondée sur l'omission d'avertir est pas préempté par la loi fédérale. Deuxièmement, le demandeur fait valoir que même si la Division d'appel était libre d'examiner la question de préemption, sa conclusion selon laquelle la demande du demandeur est préempté par la loi fédérale était erronée. La première question est de savoir si la Division d'appel était libre d'aborder la question de préemption du tout. La demanderesse soutient que, dans Feldman I cette Cour a déterminé que la cause de l'action * 132 basée sur l'omission d'avertir n'a pas été préempté par la réglementation FDA régissant l'étiquetage des médicaments d'ordonnance. Selon le demandeur, la Division d'appel a donc été exclue par la doctrine du droit-de-la-cas de réexaminer la question après la détention provisoire. La doctrine loi-of-the-cas est un guide pour l'économie judiciaire fondée sur la bonne politique que «quand un problème est une fois plaidée et a décidé au cours d'un * * * cas, cette décision devrait être la fin de la question. " State v. Hale, 127 N. J. super. 407, 410, 317 A.2d 731 (App. Div. 1974) (citant États-Unis c. États-Unis Smelting, Réf. Affaire Educ. Assoc, 117 NJ super. 255, 261, 284 A.2d 374 certif . niés, 60 NJ 198, 287 A.2d 458 (1972). Cependant, l'effet jurisprudentielle d'une opinion dépend de l'intention de la cour pour résoudre un problème carrément présenté. Voir, par exemple Lehigh Valley RR v. Chapman, 35 NJ 177, 187, 171 A.2d 653. cert. refusé, 368 US 928, 82 S. Ct. 364, 7 L. Ed. 2d 192 (1961). Notre analyse, donc, se tourne nécessairement à une détermination de ce que nous avons fait et fait pas l'intention de résoudre dans Feldman I. Dans Feldman I cette Cour a noté que sur le résumé provisoire de la Division d'appel, le défendeur avait soulevé pour la première fois l'affirmation selon laquelle les règlements fédéraux ont interdit de remplir son devoir d'avertir parce qu'ils empêchait de modifier son étiquetage sans l'approbation préalable de la FDA. 97 N. J. à 458, 479 A.2d 374. La question de la préemption fédérale avait été ni soulevé ni abordé lors du premier procès. Ibid. Par conséquent, Lederle avait pas présenté de preuves que les règlements de la FDA * 133 avaient empêché d'avertissement dès qu'il a pris conscience de la nécessité. Id. à 446-47, 479 A.2d 374. Nous avons dit: «Dans ces circonstances, nous aurions normalement reporter l'examen de la question Toutefois, étant donné que le tribunal de première instance peut être confronté au problème sur le nouveau procès, * * * certains commentaires sont dans l'ordre.». Id. à 458, 479 A.2d 374 (soulignement ajouté). En revanche, nous avons indiqué dans une note à l'alinéa précédent, adressant l'exposé au jury approprié sur l'obligation d'avertir pour être utilisé à la révision du procès, que demandeur n'a pas d'objection à la charge et n'a pas soulevé cette question à son appel initial. Puisque la cause doit être rejugé, * * * et la question a été soulevée et débattue devant nous, nous avons décidé de la question. [Id. à 458 n. 7, 479 A.2d 374 (soulignement ajouté).] Le texte cité et souligné établit que la Cour n'a pas à une perte pour l'expression précise lors de la déclaration du poids qu'il convient d'accorder à ses déclarations. La langue de Feldman I prise dans son ensemble indique clairement qu'il ne vise pas à résoudre le problème de préemption et donc n'a pas empêché la défenderesse de faire son argument de préemption, avec des preuves supplémentaires, en détention provisoire. Voir États-Unis Smelting, Réf. Mining Co. précité, 339 US 198, 70 S. Ct. à 544, 94 L. Ed. à 760-61. La question la plus importante est de savoir si la Division d'appel correctement décidé que la cause de l'action de la demanderesse fondée sur l'omission d'avertir est préempté en raison du conflit réel avec les obligations imposées par les lois et règlements fédéraux en vigueur au moment de la distribution et de l'ingestion. Nous concluons que la cause de l'action de la demanderesse n'a pas préempté, puisqu'il n'y a pas de conflit direct avec la loi fédérale. La doctrine de la préemption, enracinée dans la deuxième clause de l'article VI de la Constitution des États-Unis, exige que, lorsque les mandats de la loi fédérale et la loi de l'État ne sont pas conformes, la loi de l'État doit céder. Voir le Wisconsin Pub. * 134 Intervenante v. Mortier, ___ ___ États-Unis, ___, 111 S. Ct. 2476, 2481, 115 L. éd. 2d 534 (1991). Les règlements fédéraux ont le même effet préventif que les lois fédérales. Hillsborough County c. Laboratoires médicaux automatisés, Inc. 471 US 707. 713, 105 S. Ct. 2371, 2375, 85 L. Ed. 2d 714, 721 (1985); Capitales internationales Cable, Inc. v. Crisp, 467 US 691. 699, 104 S. Ct. 2694, 2700, 81 L. Ed. 2d 580, 589 (1984). En outre, la doctrine applique également à l'état common law et le droit statutaire de l'État. Chicago N. W. Transp. Co. v. Kalo Brique Tile Co. 450 US 311. 325-26, 101 S. Ct. 1124, 1134, 67 L. Ed. 2d 258, 270 (1981). La préemption peut se produire de diverses façons. Fourni le Congrès ou l'organisme fédéral est agi dans le cadre de son autorité, exprimer la langue peut exclure le droit de l'Etat. Schneidewind v. ANR Pipeline Co. 485 US 293. 299, 108 S. Ct. 1145, 1150, 99 L. éd. 2d 316, 325 (1988). En l'absence d'une expression claire, «l'intention de préempter toutes les lois de l'Etat dans un domaine particulier peut être déduite lorsque le régime de la réglementation fédérale est suffisamment complet pour rendre raisonnable la conclusion que le Congrès` laissait pas de place »pour la régulation supplémentaire de l'Etat." Hillsborough County, précité, 471 US 713, 105 S. Ct. à 2375, 85 L. Ed. 2d, à 721 (citant Rice c. Santa Fe Ascenseur Corp. 331 US 218. 230, 67 S. Ct. 1146, 1152, 91 L. Ed. 1447, 1459 (1947)). Où "l'objet cherché à obtenir par la loi fédérale et le caractère des obligations imposées par celle-ci peut révéler le même but,« l'intention de préempter la loi de l'État sera déduit. Rice, précité, 331 US 230, 67 S. Ct. à 1152, 91 L. Ed. à 1459. Une troisième situation dans laquelle la préemption sera implicite se produit lorsque "` la loi du Congrès peut toucher un domaine dans lequel l'intérêt fédéral est tellement dominante que le système fédéral sera supposé pour empêcher l'application des lois de l'Etat sur le même sujet. "Fidelity Fed. Sav. Assoc Loan c. De la Cuesta, 458 US 141. 153, 102 S. Ct. 3014, 3022, 73 L. Ed. 2d 664, 675 (1982) (citant Rice, précité, 331 US 230, 67 S. Ct. À 1152, 91 L. Ed. à 1459). * 135 conflits préemption se produit lorsque «le respect des règlements fédéraux et d'État est une impossibilité physique," Florida Lime voir aussi de la Cuesta, précité, 458 US à 153, 102 S. Ct. à 3022, 73 L. Ed. 2d 675 ( «loi de l'État est annulé dans la mesure où il est en conflit avec la loi fédérale fait"). Le conflit, cependant, doit être réelle, non seulement le potentiel, spéculatif ou hypothétique. Rice c. Norman Williams Co. 458 US 654. 659, 102 S. Ct. 3294, 3299, 73 L. Ed. 2d 1042, 1049 (1982). Dans de la Cuesta, la Cour suprême a examiné un prétendu conflit entre les règlements émis par la Federal Home Loan Bank Board (Conseil) qui a autorisé les clauses (clauses qui accordent un prêteur l'option d'exiger le paiement immédiat du solde du prêt si due-sur-vente la propriété en question est vendu ou transféré sans le consentement du prêteur) dans les contrats de prêts d'épargne fédéraux et de crédit, et les dispositions du code civil de Californie qui avait été interprété par l'état pour limiter l'applicabilité de ces clauses. La Cour a conclu à la fois une expression claire et manifeste d'une intention de préempter et un conflit réel: [Loi californienne] interdit explicitement une économie fédérale et prêt d'exercer une clause de due-sur-vente pour ajuster le taux d'intérêt d'un prêt hypothécaire à long terme vers des taux actuels du marché une due-sur-vente pratiquer le conseil a approuvé et vue comme essentielle pour " la stabilité financière de l'association ". cf. Reg.