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Enablex (darifénacine) - Effets secondaires et effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Au cours du développement clinique d'ENABLEX ® (darifénacine) comprimés à libération prolongée, un total de 7,363 patients et des volontaires ont été traités avec des doses de darifénacine de 3,75 mg à 75 mg une fois par jour. La sécurité des ENABLEX a été évaluée dans la phase II et III des essais cliniques contrôlés sur un total de 8.830 patients, dont 6001 ont été traités avec ENABLEX. Sur ce total, 1.069 patients ont participé à trois études de 12 semaines, de phase III, l'efficacité et la sécurité à dose fixe. Sur ce total, 337 et 334 patients ont reçu ENABLEX 7,5 mg par jour et de 15 mg par jour, respectivement. Dans tous les essais à long terme combinés, 1.216 et 672 patients ont reçu un traitement avec ENABLEX pendant au moins 24 et 52 semaines, respectivement. Dans tous les essais contrôlés par placebo combinés, l'incidence des événements indésirables graves pour 7,5 mg, 15 mg et le placebo était similaire. Dans tous les Phase III à dose fixe des études combinées, 3,3% des patients traités par ENABLEX interrompu en raison de tous les événements indésirables par rapport à 2,6% dans le groupe placebo. Sécheresse de la bouche qui conduit à étudier l'arrêt a eu lieu dans 0%, 0,9% et 0% des patients traités par ENABLEX 7,5 mg par jour, ENABLEX 15 mg par jour et le placebo, respectivement. Constipation conduisant à étudier l'arrêt est survenue chez 0,6%, 1,2% et 0,3% des patients traités par ENABLEX 7,5 mg par jour, ENABLEX 15 mg par jour et le placebo, respectivement. Le tableau 4 présente les effets indésirables signalés (indépendamment de la causalité) dans 2% ou plus des patients traités par 7,5 mg ou 15 mg ENABLEX comprimés à libération prolongée et une plus grande que le placebo dans les trois, à dose fixe, contrôlée par placebo de phase III Des études (études 1, 2 et 3). Les événements indésirables ont été rapportés par 54% et 66% des patients recevant 7,5 mg et 15 mg comprimés ENABLEX prolongée de libération une fois par jour, respectivement, et par 49% des patients recevant le placebo. Dans ces études, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la constipation. La majorité des effets indésirables chez les sujets traités par ENABLEX étaient légers ou modérés et la plupart a eu lieu au cours des deux premières semaines de traitement. Tableau 4: Incidence des effets indésirables * signalés chez 2,0% des patients traités par ENABLEX ® comprimés à libération prolongée et plus fréquent avec ENABLEX ® qu'avec le placebo dans trois, à dose fixe, contrôlée par placebo, études de phase III (études 1, 2 et 3) Pourcentage de sujets avec des événements indésirables (%) * Indépendamment de la causalité Les autres effets indésirables rapportés, indépendamment de la causalité, de 1% des patients ENABLEX soit dans les une fois par jour les groupes darifenacin-dose de 7,5 mg ou 15 mg dans ces doses fixes, études de phase III contrôlées par placebo comprennent: vision anormale, blessure accidentelle, maux de dos, la peau sèche, le syndrome de la grippe, la douleur, l'hypertension, les vomissements, l'oedème périphérique, le gain de poids, l'arthralgie, la bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite, éruption cutanée, prurit, troubles des voies urinaires et la vaginite. Étude 4 était de 12 semaines, contrôlée par placebo, l'étude de schéma dose-titrage dans lequel ENABLEX a été administré conformément aux recommandations posologiques (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Tous les patients ont reçu un placebo ou un premier ENABLEX 7,5 mg par jour, et après deux semaines, les patients et les médecins ont été autorisés à ajuster vers le haut pour ENABLEX 15 mg si nécessaire. Dans cette étude, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient également constipation et bouche sèche. L'incidence de l'arrêt en raison de tous les événements indésirables a été de 3,1% et 6,7% pour le placebo et pour ENABLEX, respectivement. Le tableau 5 présente les événements indésirables (indépendamment de la causalité) rapportés chez 3% des patients traités par ENABLEX comprimés à libération prolongée et une plus grande que le placebo. Tableau 5: Nombre (%) des événements indésirables * signalés chez 3% des patients traités par ENABLEX ® comprimés à libération prolongée, et plus souvent avec ENABLEX ® que Placebo, dans le Placebo-Controlled, titration de la dose, de l'étude de phase III (étude 4) Syndrome grippe Blessure accidentelle Constipation Bouche sèche Maux de tête Dyspepsie Nausées Urinary Tract des infections * Indépendamment de la causalité Rétention urinaire aiguë (RUA) nécessitant un traitement a été signalé dans un total de 16 patients dans les essais cliniques de phase I ENABLEX-III. Parmi ces 16 cas, sept ont été déclarés comme événements indésirables graves, y compris un patient avec hyperactivité du détrusor secondaire à un accident vasculaire cérébral, un patient à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), un patient avec le syndrome du côlon irritable (IBS) et quatre vessie hyperactive (OAB) les patients prenant darifénacine 30 mg par jour. Sur les neuf cas restants, aucun n'a été signalé comme événements indésirables graves. Trois survenus chez des patients OAB prenant les doses recommandées, et deux de ces cathétérisme de la vessie nécessaire pendant 1-2 jours. Constipation a été signalé comme un événement indésirable grave chez six patients dans les essais cliniques ENABLEX Phase I-III, y compris un patient présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), un patient OAB prenant darifénacine 30 mg par jour, et un seul patient OAB prenant les doses recommandées . Ce dernier patient a été hospitalisé pour enquête à la coloscopie après avoir fait état neuf mois de constipation chronique qui a été signalé comme étant modérée. Expérience post-marketing Les événements suivants ont été signalés en association avec l'utilisation de darifénacine dans l'expérience post-commerTadalafilation dans le monde entier. Parce que ces événements sont rapportés spontanément de l'expérience post-commerTadalafilation dans le monde entier, la fréquence des événements et le rôle de la darifénacine dans leur causalité ne peuvent pas être déterminés de manière fiable. Général: réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème avec obstruction des voies respiratoires. Nerveux Central: confusion et des hallucinations. RAPPORTS DES SUSPECTS ENABLEX EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Enablex. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Possibles effets secondaires Enablex / effets indésirables dans 79 ans femme Rapporté par un professionnel consommateur / non-santé du Brésil sur 2012-01-20 Patient: 79 ans femme Réactions: Interactions médicamenteuses, Somnolence, réponse lente aux Stimuli, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, troubles de l'humeur, humeur dépressive, bradyphrénie, hypersomnie Événement indésirable a entraîné: la mort, l'hospitalisation Suspect drogue (s): antiépileptiques () Enablex Dosage: 15 mg par jour, par voie orale Voie d'administration: Indication orale: hypertonique vessie Date de début: Date 2010-11-07 Fin: 2010-12-22 Autres médicaments reçus par le patient: Bromopride (Bromopride); mirtazapine Possibles effets secondaires Enablex / effets indésirables en 72 ans de sexe masculin Rapporté par un médecin du Brésil le 2012-02-09 Patient: 72 ans de sexe masculin Réactions: Etat, Apathy, Activités de la vie quotidienne avec facultés affaiblies, la qualité de vie diminuée, troubles cognitifs confusionnel Suspect drogue (s): Enablex Dosage: 7,5 mg, Voie d'administration unk: Orale Quétiapine Dosage: 50 mg, unk Autres médicaments reçus par le patient: rasagiline; dompéridone; Bensérazide Hydrochloride W / lévodopa; entacapone; lactulose; Rivastigmine; HCL amantadine; tolcapone; Fludrocortisone Acetate; clonazépam; Rivastigmine; Le chlorhydrate de sertraline Possibles effets secondaires Enablex / effets indésirables en 72 ans de sexe masculin Rapporté par un médecin du Brésil sur 2012-02-16 Patient: 72 ans de sexe masculin Réactions: confusionnel Etat, Vomissements, Nausées, la qualité de vie diminuée, Aggravé, trouble cognitif, Tremor, Apathy, Activités de la vie quotidienne avec facultés affaiblies médicament (s) suspect: Enablex Autres médicaments reçus par le patient: Fludrocortisone Acetate; Rivastigmine Tartrate; HCL amantadine; lactulose; Quetiapine Fumarate; Tolcapone (tolcapone); Dompéridone (dompéridone); Tous les autres produits thérapeutiques; rasagiline; entacapone; clonazépam; Bensérazide (bensérazide); Le chlorhydrate de sertraline; rasagiline; rasagiline; Bensérazide Hydrochloride W / levodopa (bensérazide Hydrochloride, Levod