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Emsam (sélégiline transdermiques) - Effets secondaires et effets indésirables LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Le programme de développement de précommerTadalafilation pour EMSAM inclus les expositions de sélégiline chez les patients et / ou des sujets normaux de deux groupes différents d'études: 702 sujets en bonne santé dans les études de pharmacologie / pharmacocinétiques cliniques et 2036 expositions de patients dans les grands essais cliniques de trouble dépressif contrôlées et non contrôlées. Les conditions et la durée du traitement avec EMSAM varié et inclus en double aveugle, open-label, à dose fixe, et des études de titrage de dose d'exposition à court terme et à long terme. La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, le poids corporel, les analyses de laboratoire, et GEC. Les événements indésirables lors de l'exposition ont été obtenus principalement par l'investigation générale et enregistrées par les investigateurs cliniques. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie COSTART standard a été utilisé pour classer les effets indésirables signalés. Les fréquences indiquées des événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable liée au traitement du type énuméré. Un événement a été considéré comme un traitement en prélevée si elle a eu lieu pour la première fois ou aggravée pendant le traitement après l'évaluation initiale. Conclusions défavorables observés dans les essais à court terme contrôlés par placebo Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement Parmi 817 patients déprimés qui ont reçu EMSAM à des doses de soit 3 mg / 24 heures (151 patients), 6 mg / 24 heures (550 patients) ou 6 mg / 24 heures, 9 mg / 24 heures, et 12 mg / 24 heures ( 116 patients) dans les essais contrôlés par placebo jusqu'à 8 semaines dans la durée, 7,1% traitement interrompu en raison d'un événement indésirable par rapport à 3,6% des 668 patients recevant le placebo. Le seul événement indésirable associé à l'arrêt, dans au moins 1% des patients traités par Emsam à un taux au moins deux fois celle d'un placebo, était réaction au site d'application (2% EMSAM contre 0% sous placebo). Effets indésirables survenus à une fréquence de 2% ou Plus Parmi les patients traités Emsam Tableau 2 présente les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus (arrondi au pour cent le plus proche) chez 817 patients déprimés qui ont reçu EMSAM à des doses allant de 3 à 12 mg / 24 heures dans les essais contrôlés par placebo de jusqu'à 8 semaines dans le temps. Événements inclus sont ceux qui surviennent dans 2% ou plus des patients traités par EMSAM et pour lesquels l'incidence chez les patients traités avec EMSAM était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Un seul événement indésirable a été associé à un rapport d'au moins 5% dans le groupe EMSAM, et un taux au moins deux fois plus que dans le groupe placebo, dans la piscine du court terme, des études contrôlées par placebo: réactions au site d'application (voir la section Application Réactions du site, ci-dessous). Dans une telle étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM que dans la piscine d'étude, les événements suivants se sont réunis ces critères: réactions au site d'application, l'insomnie, la diarrhée et la pharyngite. Ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de celles qui prévalaient dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, faire fournir aux médecins prescrivant une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des événements indésirables dans la population étudiée. Tableau 2. Traitement Effets indésirables: Incidence de Placebo-Controlled Essais cliniques pour le trouble dépressif majeur avec EMSAM 1 Système de Corps / Terme préféré 1 Les événements annoncés par au moins 2% des patients traités par EMSAM sont inclus, sauf les événements suivants, qui ont eu une incidence sur le traitement placebo EMSAM. infection, des nausées, des étourdissements, des douleurs, des douleurs abdominales, de la nervosité, les maux de dos, l'asthénie, l'anxiété, le syndrome de la grippe, blessure accidentelle, la somnolence, la rhinite, et des palpitations. Réactions au site d'application Dans la piscine de court terme, les études de désordre dépressifs contrôlés par placebo, les réactions au site d'application (ASR) ont été signalés chez 24% des patients traités par Emsam et 12% des patients traités par placebo. La plupart des ASRs étaient légers ou modérés. Aucun n'a été considéré comme grave. ASRs a conduit à l'abandon dans 2% des patients traités par Emsam et aucun patient du groupe placebo. Dans une telle étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM. ASRs ont été signalés dans 40% des patients traités par Emsam et 20% des patients traités par placebo. La plupart des ASRs dans cette étude ont été décrits comme l'érythème et le plus résolu spontanément, ne nécessitant aucun traitement. Lorsque le traitement a été administré, le plus souvent composé de préparations dermatologiques de corticostéroïdes. Homme et la dysfonction sexuelle féminine avec des inhibiteurs de la MAO Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent aussi être une conséquence du traitement pharmacologique. Des estimations fiables de l'incidence et la sévérité des épisodes négatifs de désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir, en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Le tableau 3 montre que les taux d'effets secondaires sexuels chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur d'incidence sont comparables aux taux de placebo dans les essais contrôlés par placebo. Tableau 3. Incidence des effets secondaires sexuels dans Placebo-Controlled Clinical Trials Avec EMSAM Il n'y a pas d'études bien conçues examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement de EMSAM. Modifications des signes vitaux groupes Emsam et placebo ont été comparés par rapport à (1) signifie changer la ligne de base dans les signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique et la pression artérielle diastolique), et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatives par rapport au départ ces variables. Dans la piscine de court terme, les études de désordre dépressifs contrôlés par placebo, 3,0% des EMSAM patients traités par et 1,5% des patients traités par placebo a connu une baisse de la pression artérielle systolique, définie comme une lecture inférieure ou égale à 90 mmHg avec un changement du niveau de référence d'au moins 20 mm de mercure. Dans une étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM. 6,2% des patients traités par EMSAM et aucun des patients traités par placebo a connu une faible systolique permanente de la pression artérielle par ces critères. Dans la piscine des grands procès de trouble dépressif à court terme, 9,8% des EMSAM patients traités par et 6,7% des patients traités par placebo a connu un changement orthostatique notable de la pression artérielle, définie comme une diminution d'au moins 10 mmHg la pression artérielle moyenne avec changement postural. changements de poids Dans les études contrôlées par placebo (6 - 8 semaines), l'incidence des patients qui ont 5% de gain de poids ou la perte de poids est indiquée dans le tableau 4. Tableau 4. Incidence du gain de poids et de perte de poids dans les essais contrôlés par placebo avec EMSAM Dans ces essais, la variation moyenne du poids corporel chez les patients traités par Emsam était -1.2 lbs par rapport à + 0,3 lbs chez les patients traités par placebo. changements de laboratoire groupes Emsam et placebo ont été comparés par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans divers chimie sérique, hématologie, et les variables d'analyse d'urine, et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatives par rapport au départ de ces variables. Ces analyses ont révélé aucun changement cliniquement importants dans les paramètres des tests de laboratoire associés à EMSAM. ECG changements Électrocardiogrammes (ECG) à partir de EMSAM (N = 817) et le groupe placebo dans les études contrôlées (N = 668) ont été comparés par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans les différents paramètres de l'ECG, et (2) l'incidence des patients répondant aux critères de cliniquement des changements significatifs par rapport au départ de ces variables. Aucune modification cliniquement significative des paramètres de l'ECG de référence à la dernière visite ont été observés pour les patients dans des études contrôlées. Autres événements observés au cours de l'évaluation précommerTadalafilation des EMSAM Lors de l'évaluation de précommerTadalafilation dans le trouble dépressif majeur, EMSAM a été administré à 2036 patients en études de phase III. Les conditions et la durée de l'exposition aux EMSAM variées et comprenaient des études en double aveugle et en ouvert. Dans les tableaux qui suivent, ont rapporté des événements indésirables ont été classés selon une terminologie dictionnaire standard COSTART-fondée. Tous les événements indésirables rapportés sont inclus, sauf ceux qui figurent déjà dans le tableau 2 ou ailleurs dans l'étiquetage, et les événements qui se produisent dans un seul patient. Il est important de souligner que, bien que les événements se sont produits pendant le traitement par EMSAM, ils ne sont pas nécessairement la cause. Les événements sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent sur une ou plusieurs fois dans au moins 1/100 les patients; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent en moins de 1/100 patients, mais au moins les patients 1/1000; événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Corps dans l'ensemble: Fréquent: douleurs thoraciques, des douleurs au cou. Rare: infection bactérienne, la fièvre, kyste, infection fongique, des frissons, une infection virale, tentative de suicide, raideur de la nuque, des douleurs pelviennes, réaction de photosensibilité, oedème de la face, douleur au flanc, hernie, blessures intentionnelles, néoplasme, œdème généralisé, surdosage. Rare: odeur corporelle, halitose, coup de chaleur, infection parasitaire, malaise, candidose. Système cardiovasculaire: Fréquent: Hypertension. Peu fréquents: Vasodilatation, tachycardie, migraine, syncope, la fibrillation auriculaire, un trouble vasculaire périphérique. Rare: Infarctus du myocarde. Système digestif: Fréquent: Constipation, flatulence, anorexie, la gastro-entérite, vomissements. Rare: augmentation de l'appétit, la soif, abcès parodontal, éructation, gastrite, colite, dysphagie, œdème de la langue, glossite, augmentation de la salivation, des tests de la fonction hépatique anormale, méléna, troubles de la langue, les caries dentaires. Rare: GI néoplasie, hémorragie rectale. Système sanguin et lymphatique: Fréquent: ecchymose. Rare: Anémie, lymphadénopathie. Rare: leucocytose, leucopénie, pétéchies. Métabolisme et nutrition: Fréquent: œdème périphérique. Rare: Hyperglycémie, augmentation de SGPT, l'œdème, l'hypercholestérolémie, l'augmentation de SGOT, déshydratation, intolérance à l'alcool, hyponatrémie, augmentation de la déshydrogénase lactique. Rare: augmentation de la phosphatase alcaline, bilirubinémie, réaction hypoglycémique. Appareil locomoteur: Fréquent: myalgie, fracture pathologique. Rare: Arthralgie, spasmes généralisés, l'arthrite, la myasthénie, l'arthrose, la ténosynovite. Rare: l'ostéoporose. Système nerveux: Fréquents: Agitation, paresthésies, troubles de la pensée, l'amnésie. Peu fréquents: crampes dans les jambes, des tremblements, des vertiges, hypertonie, des contractions musculaires, labilité émotionnelle, confusion, réaction maniaque, dépersonnalisation, hyperkinésie, hostilité, myoclonies, paresthésie péribuccale, hyperesthésie, augmentation de la libido, l'euphorie, la névrose, réaction paranoïde. Rare: Ataxie. Système respiratoire: Fréquent: Augmentation de la toux, la bronchite. Rare: dyspnée, l'asthme, la pneumonie, la laryngite. Rare: épistaxis, laryngite, bâillement. Peau et Appendices: Fréquent: Prurit, transpiration, acné. Rare: peau sèche, éruption maculo-papuleuse, dermatite de contact, l'urticaire, l'herpès simplex, l'alopécie, éruption vésiculobulleuse, l'herpès zoster, l'hypertrophie de la peau, dermatite fongique, la peau tumeur bénigne. Rare: Eczéma. Sens: Fréquent: altération du goût, acouphène. Rare: sécheresse oculaire, la conjonctivite, la douleur de l'oreille, douleur oculaire, otite moyenne, parosmie. Rare: mydriase, otites défaut de champ extérieur, visuel. Système urogénital: Fréquent: infection des voies urinaires, la fréquence urinaire, la dysménorrhée, métrorragies. Rare: infection des voies urinaires (mâle), la vaginite, la cystite (femelle), hématurie (femelle), les grossesses non désirées, dysurie (femelle), l'urgence urinaire (mâle et femelle), candidose vaginale, ménorragies, altérée miction (mâle), néoplasie mammaire (femelle), calculs rénaux (femelle), hémorragie vaginale, aménorrhée, douleur mammaire, polyurie (femelle). RAPPORTS DES SUSPECTS Emsam EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Emsam. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Possibles effets secondaires Emsam / réactions indésirables chez les femmes de 23 ans Rapporté par un médecin de États-Unis sur 2011-10-13 Patient: femme de 23 ans pesant 74,8 kg (164,6 livres) Réactions: Œdème de Quincke, demande Site Rash Suspect drogue (s): Indication Emsam: Dépression Date de début: Date 2011-07-26 Fin: 2011-07-28 Emsam Indication: Anxiété Date de début: 2011-07-26 Date de fin: 2011-07-28 Autres médicaments reçus par le patient: Neurontin; baclofène Possibles effets secondaires Emsam / réactions indésirables chez les 53 ans femme Rapporté par un professionnel consommateur / non-santé à partir des États-Unis sur 2011-12-16 Patient: 53 ans femme Réactions: dissociative Fugue, Agitation, troubles de l'attention Suspect drogue (s): Indication Abilify: Dépression Date de début: 2006-08-01 Emsam Dosage: 12 mg patch Emsam Indication: Dépression Date de début: 2006-08-01 Autres médicaments reçus par le patient: l'huile de poisson; Levoxyl; Trihexyphenidyl HCL; Cytomel Possibles effets secondaires Emsam / réactions indésirables chez les 49 ans de sexe masculin Rapporté par un professionnel consommateur / non-santé à partir des États-Unis sur 2012-01-04 Patient: 49 ans mâle pesant 117,9 kg (259,4 livres) Réactions: Overdose, Dose Mauvaise Administré, Adhérence produit Edition Événement indésirable a entraîné: disablity médicament (s) suspect: Emsam